Samsun Ticaret ve Sanayi Odası | www.samsuntso.org.tr
Tel : +90 362 432 36 26 | İletişim
Dil değiştir : Tr En
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 16.10.2019 tarihli, 164291 sayılı yazısı. « Geri
 30 Ekim, 2019

İlgi: Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 16.10.2019 tarihli, 164291 sayılı yazısı.

İlgi'de kayıtlı yazıda AB ile aramızda tesis edilen Gümrük Birliği anlaşması kapsamında ulusal tıbbi cihaz mevzuatının, AB'nin mevcut tıbbi mevzuatı (93/42/AET, 90/385/AET, 98/79/AT) olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında (İn Vitro) Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'yle uyumlaştırıldığı ve bu doğrultuda uygulandığı belirtilmektedir.

Yazıda ilaveten, tıbbi cihaz alanındaki gelişmeler ışığında adı geçen mevzuatın tadil edilme ihtiyacının doğduğu, bu bağlamda mevcut mevzuatın yerine geçmek üzere; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü'nün 05/05/2018 tarihinde AB Resmi Gazetesi'nde yayımlandığı bildirilmiştir. Sırasıyla 26/05/2020 ve 26/05/2022 tarihleri itibariyle uygulamaya geçecek olan ilgili tüzüklerin ulusal mevzuat olarak yayımlanması için gerekli uyum çalışmaları Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmektedir.

Bu çerçevede, ilgili mevzuatın uygulanmasında AB Komisyonu'na gerekli bilimsel, teknik ve klinik görüş ve tavsiyelerde bulunmak üzere uzman heyetlerin kurulması gerekliliği doğmuştur. Komisyon, bünyesinde oluşturacağı uzman heyetler için çağrı açmış ve https://ec.europa.eu/growth/content/call-expression-interest-expert-panels-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en adresinde yayımlamıştır. Vatandaşlarımız da ilgili görev için 10/11/2019 tarihine kadar başvuru yapabilecektir.

Diğer Duyurular Tüm Duyurular »
 
İşyeri Tehlike Sınıfına Yapılacak İtirazlar
26 Kasım, 2019
Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği’nin 16.11.2019 tarih ve 34221550-050.06.14-11407 sayılı yazısı ile; 26.12.2012 tarihli ve 28509 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İş Sağlığı ve Güvenliğine İlişkin İşyeri Tehlike Sınıfları Tebliği gereğince TOBB’un da üyesi olduğu iş sağlığı ve güvenliğine ilişkin işyeri tehlike sınıflarının belirlenmesinde görevli olan İşyeri Tehlike Sınıfları Komisyonunun “İşyeri Tehlike Sınıfına Yapılan İtirazların Değerlendirilmesi Prosedürü” çerçevesinde her yıl Ocak ayı içinde toplanarak çalışmalarını yürüttüğü bildirilmiştir. Anılan prosedür gereğince, işyeri tehlike sınıflarına ilişkin itiraz taleplerinin Komisyon toplanmadan en geç 30 gün öncesine kadar TOBB aracılığı ile Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler  Bakanlığı İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğüne gönderilmesi gerektiği belirtilmiştir. http://www.mevzuat.gov.tr internet sitesinde yer alan "İş Sağlığı ve Güvenliğine İlişkin İşyeri Tehlike Sınıfları Tebliği" ekindeki İşyeri Tehlike Sınıfları Listesi'ne ilişkin değişiklik taleplerinin İşyeri Tehlike Sınıflarına Yapılan İtirazların Değerlendirilmesi Prosedürüne uygun bir şekilde doldurularak TOBB'ye dönderilmek üzere 29 Kasım 2019 tarihine kadar odamıza iletebilirsiniz. Tehlike Sınıfı Değişikliğine İlişkin Başvuru Formuna www.tobb.org.tr/MaliveSosyalPolitikalar adresinden ulaşılabilir. Üyelerimize duyurulur.  
Fas İhale Duyurusu
5 Aralık, 2019
Fas İhale Duyurusu TOBB'dan Borsamıza ulaşan yazıda FAS Sağlık Bakanlığı tıbbi ve medikal malzeme ithalatı için, Sağlık Bakanlığına bağlı olan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından verilen "özel izin", "tescil belgesi"nin yanısıra "tescil başvurusu alındı belgesi" veya "usulüne göre onaylanmış faturaların" sunulması gerektiği yönünde bir düzenleme yapıldığı; ancak ekte yer alan sirküler içerisinde yer alan listede bahsi geçen ürünlerin söz konusu izin ve tescil uygulamasına tabi tutulmayacağı belirtilmektedir. Yazıda söz konusu ürünlerin ülkemizden Fas'a ithali sırasında ilgili kamu kurumundan belge temini ve izin süreci ithalat sürelerini ve maliyetlerini artırma ihtimali bulunduğu ifade edilmektedir. Detaylı Bilgi etke verilmiştir
Sudan İnsani Yardım Kampanyası
23 Kasım, 2019
TOBB'dan gelen yazıda, T.C. İçişleri Bakanlığı'nın yazısına atıfla, Sudan'da gerçekleşen sel ve su baskınları sonucu oluşan kriz nedeniyle Sudan İnsani Yardım Kampanyası’nın başlatıldığı iletilmektedir.
Karayolu Taşıma Yönetmeliği Değişiklikleri
28 Kasım, 2019
Sayın üyemiz; Odalar ve Borsalar Birliği'nden alınan yazıda, 15 Kasım  2019 tarihli Resmi Gazetede yayımlanan Karayolu Taşıma Yönetmeliği Değişiklikleri aşağıda maddeler halinde sıralanmıştır.   Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığınca yayımlanan Karayolu Taşıma Yönetmeliğinde sektörden gelen talepler ve günün değişen koşullarına göre değişiklikler yapılmıştır. Değişiklik metnine https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/11/20191115-3.htm adresinden ulaşılabilmektedir. Bu değişiklikler arasında taşımacılık alanında faaliyet gösteren üyelerimizi ilgilendiren başlıca konular aşağıda verilmektedir. A) Yolcu Taşımacılığı ile ilgili olarak; 1. A türü yetki belgesi tanımı ve alt düzenlemeleri güncellenmiştir. 2. B1 ve D4 türü yetki belgesiyle ilgili olarak yeni düzenlemeler gerçekleştirilmiştir. 3. D türü yetki belgesi asgari kapasitesini sağlayacak araçların yaş şartı 12'ye yükseltilmiştir. 4. B3 ve D3 yetki belgesi sahiplerinin R türü yetki belgesi sahipleriyle çalışmasına imkan sağlanmıştır. 5. F1 yetki Belgesi sahiplerinin Al yetki belgesine acentelik yapabilmesi imkanı sağlanmıştır. 6. T yetki belgesi sahiplerinin iptal şartlarına ilave hüküm eklenmiştir. 7. T yetki belgesi alan şartının faaliyet durdurma şanları arasından çıkartılması sağlanmıştır. B) Eşya taşımacılığıyla ilgili olarak; 1. C2 yetki belgesi asgari kapasite şartı 8 birim araç ve 320 ton kapasiteye düşürülmüştür. 2. eDevlet üzerinden yetki belgesi alma kuralları yumuşatılmıştır. 3. Finansal kiralama yoluyla edinilen taşıtlar hakkında yeniden düzenleme yapılmıştır. 4. C2 Yetki Belgesi sahiplerinin yurtdışı dönüşlerinde taşınma eşyası taşıma imkanı sağlanmıştır. 5. Geçerlilik süresi içerisinde hiç uyarı almayanların yetki belgesi süresinin 1 yıl uzatılması sağlanmıştır. 6. Yetki Belgesi devir işleminde düzenlenen belge ve yapılan araç ilavelerinden ücret alınmayacaktır.  
Kişisel Verileri Koruma Kurumundan
21 Kasım, 2019
21 Kasım 2019 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 30955 KURUL KARARI Kişisel Verileri Koruma Kurumundan: KARAR Karar Tarihi                 :   18/10/2019 Karar No                      :   2019/308 Toplantı Sıra Sayısı     :   2019/37 Konu Özeti                   :   …   Toplantıya Katılan Üyeler Başkan                          :   Prof. Dr. Faruk BİLİR Üyeler                            :   Bayram ARSLAN, Hasan AYDIN, Şaban BABA,                                            Dr. İhsan Ezel BÜYÜKSEKBAN, Murat KARAKAYA,                                            Dr. Cengiz PAŞAOĞLU   Kişisel Verileri Koruma Kurumuna intikal eden ihbarlar kapsamında avukatlar/hukuk büroları ile finans, gayrimenkul danışmanlık, sigorta vb. sektörlerde faaliyet gösteren bazı kişi ve kuruluşlar tarafından muhtelif yollarla elde edilen veriler üzerinden vatandaşların kimlik ve iletişim bilgileri gibi kişisel verilerinin sorgulanmasına imkân tanıyan yazılım/program/uygulamaların kullanılmakta olduğu tespit edilmiştir. Yapılan değerlendirme sonucunda bu durumun, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununun veri sorumlularının veri güvenliğine ilişkin yükümlülüklerini düzenleyen 12 nci maddesi hükümlerine aykırılık oluşturduğu dikkate alınarak, yaşanabilecek veri güvenliği ihlallerinin önüne geçilmesini teminen; - Bu mahiyetteki yazılımları/programları/uygulamaları kullandığı tespit edilenler hakkında Türk Ceza Kanunu kapsamında gerekli adli işlemlerin tesisi için konunun, 5271 sayılı Ceza Muhakemesi Kanununun 158 inci maddesi hükmü uyarınca ihbaren ilgili Cumhuriyet Başsavcılıklarına bildirileceği, - Kişisel Verileri Koruma Kurulunun görev alanına giren yönüyle de veri sorumluları hakkında 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununun 18 inci maddesi hükmü çerçevesinde idari işlem tesis edileceği hususlarında kamuoyunun bilgilendirilmesine, - 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununun 15 inci maddesinin altıncı fıkrası hükmü uyarınca alınan bu ilke kararının Resmi Gazete ile Kurumun internet sitesinde yayımlanmasına oybirliği ile karar verilmiştir.
SAMSUN TİCARET ve SANAYİ ODASI
Tel : +90 (362) 432 36 26
Faks : +90 (362) 432 90 55
E-Posta : samsuntso@samsuntso.org.tr
KEP : samsuntso@hs03.kep.tr
Adres : Hançerli Mah. 216.Sk. No:8 İLKADIM / SAMSUN
Samsun TSO web.TV
Samsun TSO Açılım Dergisi
Samsun Ticaret ve Sanayi Odası | Facebook Samsun Ticaret ve Sanayi Odası | YouTube Samsun Ticaret ve Sanayi Odası | Twitter Samsun Ticaret ve Sanayi Odası | RSS
Bilgi Edinme | Telefon Rehberi | Görüş ve Öneri | Üye Bilgi Güncelleme | Hesap Numaraları | Sıkça Sorulan Sorular
Site Haritası | Web Mail | Mobil Site | E-Organ
Ticaret Sicil Gazetesi | Müteahhitlik Karnesi | Marka/Patent Araştır | Fire ve Zaiyat Oranları | Sermaye Piyasa Verileri
Mükellef Bilgileri Bildirimi | Yatırım Teşvik Mevzuatı | NACE Kodu Sorgula | Kamu İhale Bülteni
Barkod İşlemleri | Resmi Gazete | Fuar Rehberi | Mevzuat Ara | M.E.R.S.İ.S
Samsun TSO Eğitim Vakfı | Hizmet Standartları | Basında Biz | Raporlar | İstatistik | Ekonomik Bülten
TOBB - Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği Enflasyonla Topyekün Mücadele Blacksea Enterprise Europe Network Samsun AB Bilgi Merkezi Blacksea Enterprise Europe Network Avrupa Birliği ve Dış İlişkiler Genel Müdürlüğü - Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı KOSGEB Resmi Web Sitesi KGF: Kredi Garanti Fonu KOBİ Bilgi Sitesi Rekabet Kurumu Rekabet Kurumu